随着全球经济水平的不断的提高和人们医疗保健意识的逐步的提升，全球各地的医疗健康支出逐年递增。其中，医疗器械的市场规模保持持续稳定的增长。

  美国是全球医疗器械产品最大的市场和制造国，欧洲也是全球医疗器械产品主要的制造基地和消费市场；在亚洲，日本医疗器械产业具有较大优势。医疗器械百强榜单主要被美国、欧洲和日本企业占领，国内高端医疗器械市场依然呈现外资企业独大的局面。虽然已有几家中国医疗器械企业在数个细分市场崭露头角，但在高端医疗器械商品市场的国际竞争力还有待加强，得益于国内医疗器械市场需求的快速地增长和巨大的成长空间，预计慢慢的变多的国内企业将在高端医疗器械市场上斩获更多的市场份额。

  根据2024年4月《人民政协报》第005版健康周刊数据，我们国家医疗器械的产业现状有三大特点：一是市场增长空间大，我国目前药械比2:9，与全球平均药械比1:4仍有一定差距；二是生产公司数多且规模小；三是高端医疗器械市场被欧美企业垄断。我们国家医疗器械产品以中低端为主，在个别中高端领域有一定突破，欧美企业占有超过80%的高端医疗器械市场占有率，且拥有较高的技术壁垒和品牌忠诚度，国产替代较难。

  国产医疗器械创新发展仍面临着突出制约因素，创造新兴事物的能力是医疗器械产业高质量发展的核心驱动力。近年来，党中央、国务院格外的重视医疗器械质量安全与创新发展。习强调，要加快关键核心技术的攻关，突破技术装备瓶颈，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域的“卡脖子”问题。我国还出台了多项推动医学科研成果转化的关键性政策，比如《医疗装备产业高水平质量的发展行动计划（2023－2025年）》提出要加快补齐我国高端医疗装备短板，提高创新成果产业化比例，实现可持续发展。

  2024年，是坚持以习新时代中国特色社会主义思想为指导的重要一年。深入贯彻落实党的二十大精神和中央经济工作会议精神，以及全国卫生健康工作会议精神，以人民健康为中心，进一步全面深化医改，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，加快优质医疗资源扩容和均衡布局，深化以公益性为导向的公立医院改革，创新医防协同、医防融合机制，加强完善医疗卫生服务体系，以更大力度抓好各项改革任务落地落实，为健康中国建设做出更大贡献。

  依托于中国制造完善的产业链、大规模制造能力和工艺技术水平的不断的提高，中国已成为全世界医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。随着中国医疗器械企业在高端产品研究开发和生产的基本工艺等专业方面技术能力的慢慢的提升，中国医疗器械企业在全球高端医疗器械市场扮演的角色将会慢慢的重要。

  此外，中国本土的医疗器械企业在全球市场上的影响力正在慢慢地提升，慢慢的变多的中国医疗器械企业进入全球百强名单，这不仅体现了中国医疗器械产业和市场的加快速度进行发展，也彰显出中国医疗器械企业在全球市场的竞争力不断提升。

  医疗器械行业是一个涵盖范围非常广、细分品类众多的行业。医疗器械的种类包括诊断设备、治疗设备、手术器械、康复设备、急救设备等多个品类。每个细致划分领域的医疗器械产品都有其特定的功能和用途。同时，每种器械的研发、制造和使用都需要仔细考虑复杂的技术问题，如材料选择、结构设计、制造工艺开发、品质一致性等方面。

  医疗器械品类众多，涵盖了从基础诊断工具到高端治疗设备的广泛范围。这种多样性不仅要求企业在不相同的领域具备深厚的技术和专业相关知识，还迫使它们必须紧跟市场动态和技术发展的新趋势，以满足一直在变化的医疗需求。因此每一种医疗器械的研发与制造都需要不同的技术和专业相关知识来支撑。此外，医疗器械还需要仔细考虑不同的法规和标准，也要一直创新和改进，以满足一直在变化的市场需求和技术发展。

  每一种医疗器械的研发与制造都依赖于跨学科的知识和技术，包括但不限于生物医学工程、材料科学、电子工程、软件工程及临床医学等。这些领域的交叉融合，为医疗器械的创新提供了无限可能，但同时也要求企业拥有强大的开发团队和跨学科合作能力。因此，无论是在医疗器械的研发领域还是制造领域，想要在市场上取得竞争优势，均要一直加大研发投入，紧跟市场需求及技术发展趋势，不断巩固并提高相应的技术壁垒。

  西方发达国家的医疗器械产业高质量发展历史较长，技术上有着非常明显的先发优势，市场呈现出品牌集中度和技术集中度双高的特点。医疗器械市场头部企业的集中度高，导致了医疗器械的先进的技术、知识产权等也大多分布在在这些头部企业。一方面，医疗器械是一个技术体系复杂，横跨多个学科的行业，一个新的医疗器械产品从产品设计研发，到临床评价，再到生产系统的搭建，最后到产品取得医疗器械相关注册证书并投入市场，需要数年的长期投入，期间涉及大量的专业方面技术、专利技术、临床技术、市场经验等资源需求，行业内的头部企业具备先天的优势；另一方面，医疗器械的头部企业借助长期资金市场，通过兼并收购，将一些细致划分领域的优质高新科技企业收入囊中，不断补足自身的短板以及加强自身在某些细致划分领域的优势地位。医疗器械领域的头部企业基于自身的先发基础优势，通过持续不断的投入与兼并收购，使医疗器械市场的先进的技术持续向头部企业集中。

  医疗器械作为必然的联系到人类生命健康的特殊产品，其研发、生产、销售和使用都受到严格的法规和标准约束。为了确认和保证医疗器械产品的绝对安全，各个国家与地区均设有医疗器械管理机构，并设置了医疗器械的准入门槛，建立了完善的医疗器械法律和法规与行业标准。这些法规和标准不仅要求产品具有高度的安全性和有效性，还对企业的质量管理体系、生产的全部过程控制、临床试验等方面提出了严格要求。因此，企业一定在确定保证产品符合法规和标准的前提下，进行创新和研发。

  医疗器械产品的竞争力除了产品技术具有前瞻性、安全性与易用性之外，合规性与品质优势也是一个核心竞争优势。在品质方面，医疗器械的生产环节要建立一套严格的生产的基本工艺和品质控制标准，需要对每个生产环节进行严格的控制，包括原材料采购、生产的全部过程、产品检验等，确定保证产品的品质稳定可靠。

  通信技术与医疗器械的融合应用，不仅衍生出远程操控、数字化快速传输和实时共享等系列功能，更将逐步推动医疗产业格局的变革。随着5G、千兆光纤等通信基础设施的逐渐完备，远程医疗器械的发展将迎来新的机遇，新技术、新产品也正在不断涌现。数字化技术不断推动医疗器械行业的发展，使得医疗器械的功能更加全面和高效。同时，远程医疗技术通过现代通讯技术，将医生和患者连接在一起，实现远程诊疗、远程监测等医疗服务，极大地提高了医疗服务的便捷性和可及性。

  首先，数字化技术使得医疗器械的设计更精准和高效。通过使用先进的数字化设计软件和技术，医疗器械制造商可以精确地模拟和测试产品的性能和效果，从而在产品设计阶段就能发现和解决潜在问题。这不仅缩短了产品的研发周期，还降低了试错成本，提高了产品的质量和可靠性。

  其次，数字化技术推动了医疗器械制造的自动化和智能化。借助机器人、传感器、机器视觉等数字化设备和系统，医疗器械制作的完整过程能轻松实现自动化操作和精准控制，减少了人的因素的干扰，提高了生产效率。同时，通过实时监测和数据分析，制造商可以及时有效地发现生产的全部过程中的问题并做调整，确保了生产的全部过程的稳定性和可控性。

  此外，数字化技术还促进了医疗器械制造的个性化和定制化。通过数字化扫描、测量和建模等技术，制造商能获取患者的精确数据，并依据这一些数据定制个性化的医疗器械产品。这种个性化的制造方式能更好地满足患者的需求，提高治疗效果和患者满意度。

  最后，数字化技术也改善了医疗器械制作的完整过程中的供应链管理和协作。通过构建数字化的供应链管理系统，制造商可以实时掌握原材料、库存和物流等信息，优化供应链流程，降低库存成本和运输成本。同时，数字化技术还促进了制造商与供应商、客户之间的信息交流和协作，提高了整体供应链的响应速度和灵活性。

  医疗器械作为一种特殊的设备，与人的生命安全直接相关，在安全、有效的前提下，舒适性也成为其设计中的重中之重，人体工程学在医疗器械中扮演重要角色。随着经济的持续不断的发展和医疗技术的慢慢的提升，医疗器械产品朝着减少患者痛苦，提升舒适性的需求与日俱增，这也要求医疗器械技术进步的方向不仅要达成更好的诊断、治疗等效果，同时要通过新材料应用、结构创新、工艺创新等方式提升医疗产品的舒适性，医疗器械制造公司能够制造出符合人体形状、动作和需求的设备，改善患者体验，减少不适和受伤的风险。例如：微创手术技术的发展，减少了手术患者的创口面积及术后恢复时间；家用呼吸机噪音的持续降低和面罩佩戴舒适性的提升，改善了睡眠期间长时间佩戴的舒适性体验；可视化微创诊疗技术的发展，提高了医生诊断的准确性，减少误诊给患者带来的痛苦，并为远程医疗和手术机器人的应用提供了重要保证，同时，一次性可视化微创诊疗技术的发展，降低了手术过程中交叉感染的风险。

  医疗器械产品相较于别的行业不一样，更关乎患者安全，不仅依赖人才，同时资金、实验室设备、生产设备等资源要素也不可或缺，行业门槛更高。具体特点及要求如下：

  一方面，产品一定要通过国际主流质量管理体系认证，例如ISO13485、ISO9001、FDAQSR、ISO14001、ISO/IEC17025、ISO-15378等。另一方面，质量管理系统的完善与成熟程度也至关重要，包括生产的全部过程的记录、客户投诉审查程序、纠错与预防的方法等。做好质量管理对公司整体生产体系都提出了较高的要求。

  医疗器械的生产和使用受到严格的法规监管，如美国的FDA（美国食品药品监督管理局）和中国的NMPA（国家药品监督管理局）。企业要投入大量的时间和资源来满足各种法规要求，获得生产和销售许可。政府对医疗器械企业和医疗器械研发、生产及使用的管理进行严格监管，在企业取得食品药监管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗器械产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长，通常是两到三年。新成立的医疗器械研发生产企业，从企业申请设立审批到产品研制、临床试验并顺利完成注册，再到市场推广，要比较长时间，市场准入门槛高。

  医疗器械产业是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业。企业要在产品研制、生产、质量控制等方面具备深厚的技术实力，包括结构、材料学、生物医学、电子技术等，突破这些技术的周期长、投入大，且存在一定的不确定性。医疗器械产品的安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这在某种程度上预示着医疗器械生产企业一定通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断的提高技术水平。新进入者需要投入大量资源进行研发技术和积累，才能具备与现有公司竞争的能力。

  由于医疗器械的特殊性和安全性要求，医疗器械生产企业要通过严格的客户认证过程才可以获得订单。这不仅需要投入大量的时间和资源，还需要具备一定的技术和管理能力。在高度竞争的市场环境下，已经建立起品牌和良好信誉的企业通常更容易获得客户的信赖和订单。新进入者要消耗大量的时间和精力来建立自己的品牌和信誉。

  医疗器械制造业需要具有专业相关知识背景的技术人员和管理人员。这些人才不仅需要在医药、生物、机械、电子等多个领域具备专业相关知识，还需要有丰富的行业经验和较强的管理能力。由于这类人才供给相对较少，且薪酬要求比较高，新进入者在吸引和留住这些人才方面可能会面临较大困难。

  从产品设计、工程设计开发与优化到实现规模化投产的稳定性，工程开发阶段与规模化生产的成本优势，生产的位置也至关重要。一方面需靠近客户研发中心，便于沟通与共同开发；另一方面，工厂靠近客户产品的组装中心，有利于降低供应链成本，且工厂所处地缘环境需保证供应链稳定。

  医疗器械制造业需要投入大量资金用于研发、生产、设备购置、质量体系建设等方面。同时，医疗器械产品的研发周期长、风险高，需要企业具备雄厚的资金实力来应对可能的市场风险和研发失败的风险。新进入者往往难以在极短的时间内筹集到足够的资金，以支持其业务的快速发展。

  医疗器械行业周期性、季节性和区域性特征受到多种因素的动态影响。医疗器械生产企业要重视市场动态和行业趋势，灵活调整业务策略和运营模式，以应对各种挑战和机遇。

  医疗器械行业与居民生命健康紧密关联，需求刚性较强，与经济周期不存在必然的联系，经济周期性波动不会对行业发展产生重大影响，因此行业周期性特征不明显。

  医疗器械行业季节性不明显。公司依据下游客户订单需求预测安排生产并发货，下游客户对产品需求根据其业务发展规划而产生，不有着非常明显季节性。

  全球医疗器械消费的区域性分布特征明显，北美由于经济发展水平较高、医疗条件较好、医疗保障制度较为完善，北美的医疗器械公司能够接触到更高利润的市场，拥有高于别的地方竞争对手的利润率。欧洲地区由于全民医保系统导致医疗器械企业面临较大的定价压力；亚太区域医疗器械领域的医保报销力度通常低于北美，也存在比较大的定价压力。然而，近年来亚洲地区的市场正在快速扩张，其中我国、印度等发展中国家推动作用显著，医疗器械消费增长都超过全球的增长率。

  美好医疗是一家从事医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售的国家级高新技术企业，公司以医疗器械组件及产品的开发技术、塑胶和液态硅胶精密模具及成型技术、自动化技术、精密制造技术和完善的医疗器械合规管理体系为基础，为国内外医疗器械客户提供从产品设计开发到批量生产交付的全生命周期覆盖及全流程服务。

  报告期内，公司主要营业业务是为全球医疗器械公司可以提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程一站式服务。公司为全球家用呼吸机和人工植入耳蜗细分市场有突出贡献的公司之一提供组件及产品的开发和生产服务，组件产品主要使用在于家用呼吸机和人工植入耳蜗产品的生产。报告期内，家用呼吸机组件、家用及消费电子组件和人工植入耳蜗组件是公司的主要产品。

  公司不断加深和加强与市场容量大、增长率高的全球医疗器械有突出贡献的公司客户的合作。在血糖、体外诊断、心血管、给药、助听、监护等细致划分领域为十余家全球医疗器械100强公司可以提供产品及组件的开发及生产服务，有多个项目和产品处于开发合作的不同阶段；同时，公司在介入器械、手术机器人、骨科、眼科等细致划分领域与全球多家创新型高科技医疗企业在产品研究开发、工艺技术开发、生产制造和成品组装等方面展开了全面和深度的合作。公司多元化的细分市场产品和技术开发，有效地拓宽了公司在多个医疗专用技术领域的能力，打开了公司未来业务发展的空间。

  公司是医疗器械注册人制度受托生产企业和合约制造商，为国际国内医疗器械有名的公司提供医疗器械产品受托生产服务。目前主要包含：一次性使用无菌混合喷药装置，聚醚醚酮（PEEK）颅颌面固定板，一次性结扎夹、一次性无菌膝关节手术工具包、一次性使用无菌导航盘、一次性使用无菌髋关节手术工具包等产品，涵盖了一系列高质量、高附加值的医疗器械产品。注册人业务有效地提升了公司在国内市场的业务规模和市场份额，为公司业务的国际国内双循环打下基础。

  公司在营养输送、医疗保健、医学美容、户外运动、个人护理等领域为多家细分市场知名品牌提供高端产品及精密组件的开发和生产制造服务，进一步延展了公司技术在其他领域高端产品的应用范围；在为客户提供新产品开发和生产转换服务的过程中，形成包括精密模具、自动化设备等产品的销售和服务收入；在医疗器械自主知识产权产品方面持续投入，目前的主要产品包括肺功能仪系列产品和呼末气体检测设备，其中大型肺功能仪是多学科复杂技术系统的集成产品，为公司把握客户大型有源设备的产品开发机会奠定了基础。

  报告期内，公司管理层在不断提升既有客户满意度的同时，紧密围绕公司的战略规划，积极布局和拓展新赛道业务，持续优化和完善新产品、新技术、新工艺及新项目开发的流程制度，有效提升了公司的核心竞争力，拓宽了公司未来的业务发展空间。

  报告期内，公司的主要业务、主要产品及服务没有发生重大变化。未来，公司有望继续保持良好发展态势，实现更加稳健和可持续的发展。

  公司主要通过销售医疗器械精密组件、医疗器械产品、精密模具和自动化生产系统等取得销售收入。报告期内，公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本费用之间的差额。

  公司制定了完善的采购管理制度，建立了《供应商评估和管理控制程序》《采购控制程序》《物料承认流程》等管理流程，按照流程进行供应商开发、合格供应商的选定、物料承认和采购。依据市场、客户以及研发部门的销售预测和物料需求，物料控制及生产计划部门制定物料需求计划和生产计划，采购部门通过SAPERP系统编制采购订单，向供应商发出采购指令。供应商物料送达公司后，品质部门根据公司制定的物料《来料检查指导书》对物料进行检验，检验合格后交由仓库入库。

  公司的生产模式主要分为两种：①基于客户订单和销售预测的“以销定产”生产模式；②基于市场销售规划进行备货式生产。公司医疗器械组件、产品、精密模具和自动化主要为定制化产品，主要采取“以销定产”的模式制定生产计划，公司根据订单下达生产任务，实行按单生产、按需生产的模式。公司自主产品主要采取基于市场销售规划进行的备货式生产模式。销售部门制定销售计划，生产供应链部门根据销售计划制定生产计划。

  目前，公司生产基地主要集中在惠州大亚湾、深圳龙岗和马来西亚槟城，均已构建了符合自身生产经营特点的质量管理体系，通过了ISO13485医疗器械质量体系认证。

  公司的销售模式主要分为直销和经销两种。医疗器械组件、模具产品和自动化设备销售主要采用直销模式；公司自主医疗器械产品主要采用经销模式。

  公司的产品研发模式主要有两种：医疗器械组件产品研发模式和医疗器械成品研发模式。

  医疗器械组件产品均为定制化产品，公司为医疗器械企业客户提供产品开发、工程技术开发和设计转换服务。

  根据公司的战略和市场需求，公司加强产品规划及研发项目立项，根据《新产品设计开发控制程序》进行设计开发、验证和注册，获取医疗器械注册证、生产许可和备案凭证。

  报告期内，公司经营模式的关键因素未发生重大变化。在医疗器械成品研发过程中，公司不断积累医疗器械产品的研发能力，更深度的打造为全球医疗器械公司可以提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程一站式服务能力。

  公司是国内领先的精密组件制造商，目前家用呼吸机组件和人工植入耳蜗组件业务保持稳步发展。由于液态硅胶、精密模具、自动化等底层技术具有较好的延展性，公司逐步拓展监护、介入、给药等其他医疗领域，以及咖啡壶组件等家用消费电子领域，实现多元化布局，业务呈现较好的成长性。公司凭借着较强的医疗器械组件及产品的研发实力、精密模具的设计和制造技术能力、自动化生产系统的开发和创新能力，在行业内树立了较高的品牌知名度，目前为多家全球领先的医疗器械企业提供监护、给药、介入、助听等细分领域产品和组件的开发及生产服务。

  报告期内，公司不断巩固和提升在既有家用呼吸机组件和人工植入耳蜗组件细分市场的核心竞争优势，加大这两个细分市场新产品、新技术和新工艺的研发力度，加强与客户团队的互动和技术交流，夯实与客户的长期战略合作关系；同时，依据公司医疗器械战略新赛道的规划方案，不断加强与已建立合作关系的十余家全球百强客户在战略新赛道产品和技术的合作，为公司未来可持续发展打开空间和奠定基础。

  报告期内，公司不断加强技术创新能力建设和新产品新技术研发投入，在战略新赛道打造核心技术和竞争能力。公司在医疗器械新赛道专用技术、电子技术、软件技术和医疗大数据技术等方面的研发能力不断增强；在自动化技术、挤出技术、多穴模模具技术、NPI实验室能力等方面均取得新的突破与进展，为公司在新赛道的业务拓展和未来战略目标达成提供有力支撑。

  报告期内，公司多个生产基地的产能得到进一步的释放。其中惠州生产基地产能不断增强和扩充，马来二期NPI能力建设和产能扩产，深圳总部在建，马来三期工程开始建设，进一步满足了客户的全球化生产供应需求，有效地提升了公司服务全球客户的能力。

  截至2024年6月30日，公司及合并报表范围内公司共有授权专利226项（其中已授权发明专利35项）和已登记的软件著作权30件；共拥有195项商标（其中：境内商标156项，境外商标39项），23项医疗器械注册证（其中：二类医疗器械注册证15项，一类医疗器械备案证8项）；2024年1-6月新增专利申请44项，新增授权专利29项（其中发明1项）。这些知识产权及注册证的取得不仅体现了公司的技术实力和创新能力，也为公司的长远发展提供了有力的保障。二、核心竞争力分析

  公司秉承“为生命和健康持续创新”的经营理念，坚持以科技与技术创新为发展先驱，专注于医疗器械精密组件及产品的设计开发、生产制造和销售，积累了丰富的产品研发、工程技术研发和高端医疗器械产品的生产和品质控制经验。凭借十多年对医疗产品研发与制造技术的积累和沉淀，公司培养了一批经验丰富的医疗产品研发与工程技术人才，形成了医疗器械质量管理体系建设、“制造+医疗”多技术平台、优质的医疗客户资源等核心竞争优势。

  自成立以来，公司一直深耕于医疗器械精密组件及产品的设计开发、生产制造和销售，集聚了一批高素质、经验丰富的研发人才。公司在生产实践和技术研发过程中对医疗器械组件进行长期研发试验，并不断优化工艺流程，积累了丰富的产品研发、生产经验，并逐步掌握了医疗器械组件及产品的开发技术、塑胶和液态硅胶精密模具及成型技术、自动化技术等核心技术。公司研发优势具体体现在以下几个方面：

  基于公司战略规划，公司的市场和研发部门针对战略赛道市场的产品和技术发展趋势进行全面深入的洞察，结合战略客户的产品研究开发和迭代计划，提早立项开展新技术和新产品的研发工作，为客户的下一代产品研究开发提前储备新技术应用和新产品解决方案，引导客户对新技术的应用和新产品开发方案的制定。

  公司在新产品和新技术的研发投入方面不遗余力，不断加强公司在核心战略赛道的技术能力和核心竞争力，为公司的长远发展打下坚实基础。

  报告期内，公司不断加强研发团队的建设，吸引行业内优秀人才加入公司研发队伍，这些人才具有相关领域丰富的研发经验和创新思维，为公司的研发工作注入了新的活力。同时，公司优质的研发环境和高精尖的研发试验设备为研发人员提供了优越的工作条件，促使他们能够充分发挥研发创新潜能。

  公司的研发策略一方面是巩固和加强公司在传统优势技术平台的能力建设，另一方面是在心血管介入、电生理、节律管理、体外诊断、血糖管理、外科等细分市场打造新的技术创新平台，助力公司中长期战略有效推进和落地。

  公司不仅具备传统的精密模具设计与制造能力，还掌握了液态硅胶模具及成型技术、特定产品专用技术和长期植入医用零件制造技术。经过长期的经验积累，公司充分理解医疗器械零件按体系标准对模具的要求，设计并制造符合医疗标准的各种模具。公司在模具制造过程中应用MES系统、在线测量系统、自动化加工及测量系统等，对制造过程及质量进行科学监测，在确保精度稳定的前提下，提升制造效率，降低模具制造成本。

  公司拥有专业模具设计师团队，在模具研发、设计、材料选型、制造等方面，不仅很好地满足客户需求，还能够向客户提出有价值的专业技术解决方案，为客户提供增值服务。通过多年的技术积累，公司在塑胶模具、液态硅胶模具和植入类精密模具领域形成了核心竞争力。

  医疗产品对品质要求极高，自动化技术的应用，是保持医疗产品长期生产品质一致性的重要一环，公司拥有一支高学历、高素质的自动化设计与开发团队。

  自动化技术在医疗产品精密制造领域的应用已经产生了深远的影响，通过提高生产速度、减少人为错误、提高生产准确性和优化资源配置等方式，显著提升了生产效能。通过技术创新来开拓市场，增强企业的核心竞争力。

  公司自主研发的胰岛素笔组装自动化设备在机器人技术、视觉识别系统、智能传感器等先进技术的应用，使得精密制造过程更加智能化和柔性化，能够适应多变的生产需求和复杂产品的制造，目前突破关键技术，已成功实现量产，并实现在该设备上的进口替代与自主生产，标志着公司在大型全自动复杂产品自动化设备研发能力方面取得突破性进展，具备自主扩产的能力，进一步提升了生产效能，公司在掌握关键技术的同时大幅降低该设备的成本。

  公司致力于为全球医疗器械百强客户及细分市场龙头企业客户提供全流程服务，为医疗器械头部企业提供高品质精密组件，这一战略定位体现了公司的技术实力和服务能力。为此，公司引进了行业最先进的生产设备和辅助设施作为产品质量保证和生产持续稳定交付的基础和能力保障。

  公司引进了一系列全球最先进的模具加工设备、塑胶注塑设备、液态硅胶注塑设备、自动化生产设备和检测设备，这些设备不仅提升了公司的生产效率，更确保了产品质量的精准与稳定。通过高度自动化的生产流程，公司能够大幅度减少人为因素的干扰，从而提高产品的合格率和一致性。为了满足医疗器械生产的特殊要求，公司还建设了满足三类和二类等医疗器械生产的万级、十万级洁净厂房和微生物实验室等。这些厂房和实验室的建设，严格遵循了医疗器械生产的行业标准和规范，确保了生产环境的洁净度和安全性。通过这样的设施配置，公司能够为客户提供更加安全、可靠的产品，满足其对高品质医疗器械的需求。在长期的生产交付实践中，公司凭借先进的生产设备和设施，保证公司生产产品的质量十年如一日的稳定性。

  高端的医疗器械制造，需要有一套严谨、完善的医疗器械管理体系，实现从设计开发到样品交付，从小批量生产再到大批量生产交付的全流程有效监管。这一体系的建立不仅有助于提高产品质量和可靠性，更能确保医疗器械的安全性和有效性，从而保障患者的权益。

  公司在长期植入产品方面不断取得客户新的产品开发机会和批量产品订单交付，充分证明了公司在三类长期植入医疗器械产品的全流程生产系统的能力和资质，公司对医疗器械管理体系的深入理解和严格执行，以及对生产流程和质量的严格把控，体现了公司在医疗器械制造领域的专业与实力。

  公司结合多年与国际医疗器械合作的经验，向客户提供高度专业化的知识产权保护策略和解决方案，逐步建立了公司完备的知识产权保护体系，通过深入了解客户的实际需求与痛点，提供量身定制的知识产权保护方案。无论是跨国企业的全球布局，还是初创企业的快速成长，都能得到最适合自身情况的知识产权解决方案。

  公司凭借医疗器械组件及其产品的研发实力、精密模具的设计和制造技术、自动化生产系统的开发和创新能力、完善的医疗器械生产和质量管理体系，在行业内树立了较高的品牌知名度。这不仅体现了公司在技术、生产和质量管理方面的专业水准，还得到越来越多全球医疗器械百强客户及细分领域龙头企业的认可和信赖。

  近年来，公司不断拓展全球医疗器械优质客户，为十余家全球医疗器械100强企业在呼吸、听力、心血管介入、节律管理、骨科、给药、监护等多个细分领域提供产品和组件的开发及生产服务；同时，公司还在电生理、器械消毒、手术机器人、眼科器械、血糖管理、体外诊断等多个细分市场与多家全球创新型高科技企业开展产品开发和生产制造方面的合作。

  公司深耕医疗器械行业十余年，在发展过程中建立了一整套完善的医疗器械质量管理体系。公司在与全球医疗器械百强客户及细分市场龙头企业客户的合作过程中，历经了客户和医疗器械监管机构无数次的严格审核，这个过程也促使公司的医疗器械质量管理体系建设得到了不断的锤炼和完善，形成了公司品质体系和核心团队百炼成钢的硬实力。公司的质量管理体系可同时满足欧盟CE、国内NMPA和美国FDA法律法规要求，因此可以满足不同客户的医疗器械设计开发、注册和生产需求。公司建立了I类、II类、III类医疗器械管理体系及制造能力，建设了万级、十万级GMP车间。公司也是医疗器械注册人制度受托生产和合约制造商企业，为全球医疗器械客户提供医疗器械产品受托生产及合约制造服务。

  公司始终秉持客户至上的原则，积极实施生产基地配套战略，通过在下游客户周边设立生产基地，显著提升了服务质量和响应速度，从而深化了与客户的合作关系。公司已在马来西亚设立生产基地，并顺利完成了一、二期产能建设并投入使用。这一举措使公司能够更高效地服务于客户，进一步增强了与客户之间的长期稳定合作关系。马来西亚生产基地的建立为公司带来了以下显著优势：

  1、便于方便快捷地与客户进行信息沟通，尽早获知客户的产品开发计划、研发方向和具体进展等，有助于公司尽早融入新产品合作开发过程、取得后续量产权、针对性地调整自身的研发方向和计划，增强公司的研发与客户产品的契合度；

  2、有助于缩短公司产品的运输半径，减少运输成本和运输时间，降低产品交货期的不确定性，有效配合客户供应链和库存管理；

  3、有助于进一步提高客户服务质量，及时跟进产品售后情况、接收反馈信息、处理可能遇到的后续问题、提供持续高效服务，并结合售后反馈深入挖掘客户需求，提高与客户合作的广度、深度和紧密度，不断巩固客户关系。公司通过实施生产基地配套战略，在提高服务质量和响应速度方面取得了显著成效。这一战略不仅深化了与客户的合作关系，还为公司的长期发展奠定了坚实基础。

  未来，公司将继续优化生产基地布局，国内和海外双线产能配套布局的协同效应将不断发挥正向功能，不断的提高服务能力，以更好地满足客户需求，实现与客户共赢的发展目标。三、公司面临的风险和应对措施

  公司对客户A的销售占比较高，客户A在全球范围内具有广大的市场，鉴于其重要性，公司需要更加重视与客户A的关系管理。客户A与公司合作紧密，公司为客户A提供高水平定制化的服务。客户A的较高占比不会对公司持续经营能力造成重大不利影响，但是若经济环境变化或者客户的市场环境发生巨大变化，可能会对公司正常生产经营产生不利影响。

  公司将进一步巩固这一关键客户，并探索更多的合作机会。同时，公司将坚守稳健发展策略，不断加大优化主营业务结构力度，并加强研究与研发投入，保持业务与技术的领先，持续探索新的业务突破点，创造新的更多的利润增长极，确保在维护客户满意程度的同时实现可持续发展。

  募集资金投资项目涉及公司业务和产品结构的扩充、升级，面临战略布局、资源重新配置、运营管理优化等全方位的挑战。基于目前的市场环境、产业政策、技术革新等不确定或不可控因素的影响，项目实施过程中，可能出现项目延期、投资增大、市场环境变化等情况，以及项目建成投产后的市场开拓与消化、产品客户认可、销售价格等可能与公司预测存在差异，投资项目存在无法正常实施或者无法实现预期目标的风险。

  公司将高度重视并严格规范募集资金的使用流程，特设高效严谨的审核机制，以确保每一笔资金的使用都经过精心考量与周密审查，旨在通过强化内部控制，从而有效规避及降低风险，提升资金使用效率。公司的审核机制不仅注重形式合规，更强调实质审核，确保募集资金能够精准对接项目需求，避免资源浪费与低效配置，保障募集资金的使用能够顺利达成既定目标，实现预期效果的最大化，为公司的长远发展奠定坚实基础。

  公司深耕于医疗器械精密组件领域，经过长期发展，在核心技术、生产工艺等方面积累了较强的竞争优势。核心技术的研发与创新是公司生存与发展的关键，稳定、高效的研发队伍是公司保持技术领先的重要保障，核心人员的稳定性在一定程度上将影响公司业务的稳定性和发展的持续性。

  公司通过推出限制性股票激励计划的方式来巩固和增强核心团队的稳定性。在竞争激烈的市场中，有竞争力的员工持股计划是吸引高端人才的重要筹码，有助于公司构建和保持一支高素质、高技能的核心团队。公司推出的限制性股票激励计划及其配套的三年业绩考核计划，是公司在保障核心人员稳定性、激发创新活力、优化治理结构以及吸引和留住人才方面的重要举措。这些措施将为公司持续健康发展提供有力保障，进一步巩固和扩大公司在医疗器械精密组件领域的竞争优势。

  公司经营目前正处在快速发展阶段，IPO募投等重要投资项目实施建设后，资产与业务规模的持续扩张对公司的管理及人力资源需求提出更高的要求；公司管理及销售人员持续增加，技术人员、生产线工人将在现有基础上大幅增加，且国内制造业用工成本逐年增长，公司存在人力资源结构性不足及人力成本上升的风险。

  同时，公司业务及资产规模的扩张将对公司现有的管理体系及管理制度形成挑战，如公司管理体系及管理制度不能适应扩大后的业务及资产规模，公司将面临经营管理风险。

  公司将升级管理架构，构建科学、高效、人性化的管理体系促进团队协作，提升工作效率。通过细化岗位职责，优化工作流程，确保决策有据可依，行动精准高效。同时，引入先进的智能化管理系统，实现管理过程的透明化、数据化，为决策提供有力支持。

  公司通过加强员工培训与发展，提升员工的专业素养和综合能力，打造高素质、高效率的人才队伍；此外，公司还注重构建和谐的劳资关系，通过良好的沟通机制和激励机制，激发员工的工作积极性和创造力，共同推动公司向前发展。

  公司将以提升管理水平为核心，以建立健全管理制度为手段，以降低管理和人力资源风险为目标。

  报告期内，公司主体业务来自境外，汇率的波动会引起公司产品的价格变动，进而可能对公司业绩产生一定影响。随着公司业务的发展，若公司出口额进一步增加，且未来人民币汇率出现较动，汇率波动将可能对公司经营业绩产生不利影响。

  公司已经建立外汇管理规则，已经采用如远期结汇等管理手段进行外汇的管理，降低汇率波动的风险。

  近年来，国际环境复杂多变，地缘政治冲突频繁发生。面对国际环境复杂多变、贸易摩擦升级，公司面临的外部环境不利因素增多，如果贸易摩擦持续升级，将对公司的经营活动带来一定的不利影响。

  公司已经在马来西亚布局双基地备份工厂，也在谋划扩展到欧洲、北美等客户群所在国家或地区的布局，接下来会进一步完善公司在全球的产业布局，进一步服务于全球细分市场的龙头客户，加强中长期战略合作伙伴关系，尽可能降低国际地缘政治冲突带来的影响。

  10月25日晚间公告集锦：贵州茅台前三季度净利润608.28亿元 同比增长15.04%

  财政部：待发额度加上已发未用资金，年内各地共有2万亿专项债券资金可安排使用

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  十四届全国人大常委会第十二次会议11月4日-8日举行，将审议国务院关于金融工作情况的报告

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